| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(zhǎng)沙 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 03:51 |
| 最后更新： | 2023-12-16 03:51 |
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醫(yī)療器械注冊(cè)的辦理流程一般包括以下步驟：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)申請(qǐng)的醫(yī)療器械類型和注冊(cè)地的法規(guī)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品質(zhì)量保證體系考核證明、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核證明、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)記和包裝設(shè)計(jì)等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械注冊(cè)審批部門。
審核：審批部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：在審核通過(guò)后，審批部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)單位的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料是否一致。
決定是否頒發(fā)注冊(cè)證：如果現(xiàn)場(chǎng)檢查也通過(guò)，那么審批部門會(huì)決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
領(lǐng)取注冊(cè)證：如果審批通過(guò)，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程一般包括以下步驟：
準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：根據(jù)申請(qǐng)的醫(yī)療器械類型和經(jīng)營(yíng)地的法規(guī)要求，準(zhǔn)備相應(yīng)的申請(qǐng)材料，包括企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的使用證明、質(zhì)量管理人員的身份證明和學(xué)歷證明或職稱證明、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表等。
提交申請(qǐng)：將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批部門。
審核：審批部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括材料的完整性、準(zhǔn)確性、真實(shí)性等。
現(xiàn)場(chǎng)檢查：在審核通過(guò)后，審批部門會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，核實(shí)申請(qǐng)單位的實(shí)際情況與申請(qǐng)材料是否一致。
決定是否頒發(fā)許可證：如果現(xiàn)場(chǎng)檢查也通過(guò)，那么審批部門會(huì)決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
領(lǐng)取許可證：如果審批通過(guò)，可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。