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        醫療器械出口為什么要ISO13485認證 三類進口醫療器械許可證辦理基本流程

        單價: 6999.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 湖南 長沙
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-16 12:19
        最后更新: 2023-12-16 12:19
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        詳細說明

        ISO 13485認證是醫療器械質量管理體系認證的標準,其目的是確保醫療器械產品的安全性、有效性、可追溯性和質量管理體系的合規性。通過獲得ISO 13485認證,可以向國際市場證明企業的質量管理體系符合相關標準和規定,從而獲得更多的市場份額和信任。


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        對于三類進口醫療器械許可證的辦理,基本流程包括以下步驟:

        準備相關資料:包括營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、公司章程等證照和申請表等。

        向所在地食品藥品監督管理部門提交申請,并提交相關資料。

        管理部門對申請材料進行形式審查,符合要求的進入審批程序。

        管理部門對申請材料進行實質審查,對產品進行現場核查。

        符合要求的,頒發醫療器械經營許可證;不符合要求的,不予批準并說明理由。


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