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        山東 怎么辦理醫療器械注冊證

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-15 05:50
        最后更新: 2023-12-15 05:50
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        怎么辦理第二類醫療器械注冊證


        怎么辦理第二類辦理醫療器械注冊證


        一、決定產品定位


        確定公司要生產的醫療器械產品預期用途和適用范圍、 銷售市場、產品價格定位和產品分類目錄類別。這幾點十分重要和首要。一般來講,前幾點

        企業、工廠或申報主體都知道,ZUI后一點醫療器械產品分類目錄類別很多企業未必清楚,甚至沒有聽過,沒有關系,我們會幫你解決這個問題。


        二、辦好企業經營業范圍


        到當地市場監督管理局辦理營業執照,申報企業經營范圍時一定要包括與醫療器械相關的范圍。如第一、二、三類醫療器械經營,銷售、貿易,第一、二、三類醫療器械研發,生產、和售,這些范圍可以全部包括,也可以選擇部分,但ZUI重要的是,所有醫療器械的經營范圍都要依法許可取得審批后才可實施。申報營業執照企業經營范圍時沒有難度,但要注意填寫。關鍵點在于依法許可審批后才可實施。也即我們常說的辦理醫療器械產品備案證,醫療器械經營備案證、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證。


        三、醫療器械依法許可辦理的證件包括哪些:


        第一類醫療器械產品備案證     

        第一類醫療器械生產備案證

        第一類醫療器械經營備案證(不用,目前已經取消。 即銷售、經營第一類醫療器械不需辦理醫療器械生產備案證)


        第二類醫療器械產品注冊證

        第二類醫療器械產品生產許可證

        第二類醫療器械產品經營備案證



        第三類醫療器械產品注冊證

        第三類醫療器械產品生產許可證

        第三類醫療器械產品經營許可證


        思博達提供的技術服務咨詢包括以上醫療器械三大類別,還包括所有這些證件的變更、延續,注銷等。


        四、第二類醫療器械注冊證辦理的流程和材料


        1、樣品注檢定型準備階段

        2、樣品注檢申報階段

        3、樣品注檢、報告獲取階段

        4、注冊申報全套技術文件準備階段

        5、醫療器械質量管理體系現場考核(GMP)準備階段

        6、注冊申報、受理階段

        7、醫療器械質量管理體系現場考核(GMP)實施、不符合項整改,合格報告跟進階段

        8、注冊申報技術審評階段

        9、注冊申報技術審評發補、補正跟進階段

        10、注冊申報技術審評合格完結、批準、制證跟進階段

        11、注冊證獲證階段



        第二類醫療器械注冊證辦理成本,周期、材料等更多的常見問題及方案解決請聯系深圳市思博達彭先生或登錄公司網站www.bccgd.com







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