| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-14 17:20 |
| 最后更新： | 2023-12-14 17:20 |
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根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件包括：
1) 醫(yī)療器械用戶(hù)費(fèi)用表
2) 上市前提交申請(qǐng)表：此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510(K)號(hào)碼;
3) 510K cover letter：描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。
4) 預(yù)期用途聲明：所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致
5) 510K或聲明：可選擇提交或聲明
6) 真實(shí)性保證聲明：FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;
7) III類(lèi)和證明：III類(lèi)器械適用
8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明：提交臨床研究適用
9) 符合性聲明和報(bào)告：.....
10) 產(chǎn)品描述：.....
11) >>>>>>>>>
12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表：包括預(yù)期用途，技術(shù)原理，性能參數(shù)等方面的比對(duì)。
13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：包括產(chǎn)品標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)，彩盒和/盒包裝箱
14) ......
15) 生物相容性：與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告
16) 軟件：軟件分析驗(yàn)證報(bào)告
17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告
18) .......
19) .......
20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告
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