深圳醫療器械第三方-易達恒通供應鏈第三方物流新規增長引擎

易達恒通供應鏈醫療器械第三方物流不僅需要提供定制化服務，也需要增強企業抗風險管理能力。在政策與市場的雙重驅動下，預計未來醫療器械行業仍將保持高速增長態勢，醫療器械第三方物流也正沿著標準化、一體化、專*化、數智化方向高質量發展。

國家藥品監督管理局正式發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》（以下簡稱《附錄》），以規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展。

　　易達恒通供應鏈提供醫療器械運輸貯存服務的企業，俗稱：醫療器械第三方物流。《附錄》自2023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。

《附錄》明確：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備從事現代物流運輸、貯存業務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。

　　《附錄》要求：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立質量管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專*技術職稱，應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

　　對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專*（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專*）大專及以上學歷或者中級以上專*技術職稱，應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專*中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專*技術職稱。

　　委托運輸、貯存產品為植入和介入類醫療器械時，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類醫療器械管理的相關要求。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永*保存。

　　《附錄》明確，在保障醫療器械質量安全、風險可控的基礎上，鼓勵企業充分利用現代物流行業信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫療器械唯一標識的落地實施，推進醫療器械全程可追溯。鼓勵企業集約化、一體化、數字化發展，采用新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。