醫療器械加拿大MDL認證條件 醫療器械注冊注意事項

在加拿大，醫療器械必須接受上市前審查，通過MDL（Medical Device Licence）獲得許可。以下是醫療器械加拿大MDL認證的條件：

制造商必須建立并保持符合CMDR（加拿大醫療器械法規）的證據。

為了申請MDL，制造商必須在MDSAP（醫療設備單一審核計劃）下持有ISO 13485認證。

除Ⅰ類以外的所有醫療器械，在符合MDSAP的質量管理體系下實施ISO 13485:2016，其中包括CMDR的具體要求。

需在MDSAP下由經批準的審核機構（AO）重新審核ISO 13485質量體系。新的ISO 13485證書將在通過審核后頒發。

拿到新的證書后申請MDL，如果持證后18個月未獲得MDL，則質量體系證書將被撤銷。

在辦理醫療器械注冊證時，需要注意以下事項：

確保產品符合相關法規和標準，如加拿大醫療器械法規（CMDR）和ISO 13485標準。

確保提供完整、準確的技術文檔和產品信息，以便進行上市前審查和注冊申請。

與加拿大醫療器械監管機構（CMRB）聯系，了解注冊流程和要求，并按照其指導進行申請。

遵守時間限制，及時提交注冊申請并獲得批準。

在注冊證有效期內，遵守相關規定和要求，確保產品的安全性和有效性。