山東 怎么做MDR 歐盟醫療器械注冊

MDR 歐盟醫療器械注冊怎么做

近期有不少朋友問出口歐州醫療器械怎么注冊的問題，他們只聽過要辦理什么MDR注冊認證，但不知MDR認證的流程、周期和怎么操作，小編在這里整理了一些有關歐盟醫療器械 MDR注冊證申報資料供大家參考，更多詳細資料見公司網站相關資料，如有需求，歡迎隨時聯系溝通探討。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

一、解MDR 醫療器械分類，MDR 醫療器械一共分為三大類：

I 類：  包括： Is 、Im、Ir                  EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構、MDR注冊

二、歐盟醫療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業根據選定的公告機構要求，填寫相關的申請文件，并提交佐證材料。

2. 依據客戶提供的資料ZUI終確認產品分類，人數，涉及的審核地址數量，技術文檔份數，MDR公告機構提供預報價。

3. 企業提交預申請資料。獲取SRN號， 向NB機構提交正式申請資料。

4 .TD 技術文檔準備，提交。

5  MDR公告機構收到企業文件及技術文件、申請表，將提交給國外出合同.

6.  企業與公告機構簽署正式合同，付費。.

7. ISO13485 審核。

8. TD技術文檔正式審評、發補。

9，企業關閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構頒發的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機構申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。

10. CE證書下來后企業就可以在Eudamed 里面注冊相應的信息了。

三、 歐盟醫療器械的備案和注冊周期

I 類        4至6周左右

II 類         12個月左右  （適用時、不包括臨床試驗時間）

III 類       18個月左右 （適用時、不包括臨床試驗時間）

四、MDR NB 公告機構查詢

五、MDR 注冊證查詢確認

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構查詢

III類                                   在NB機構查詢

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