蕪湖第二類醫療器械經營備案辦理流程詳解

辦理流程

??驗收階段：準備材料申請，提交市場監督管理局。或通過浙江省政府服務網絡在線填寫申請材料，上傳相關電子文件。辦理機關收到材料后，確定是否受理，一次性通知需要更正的內容，根據情況發出受理通知書或者不受理通知書；

??審查階段：有關機構將審查材料，確定是否通過。在此期間，證書可以通過市場監督管理局進行查詢和處理。第二類醫療器械業務記錄現已實施電子證書，可選擇下載打印、窗口接收或郵寄。

辦理所需信息

1、《營業執照》(復印件)；

2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明；

3、專 業技術人員名單及專 業技術人員身份證、學歷證書、職稱證書；

4、組織機構和部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；

5、營業場所、倉庫地址地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃憑證復印件。委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；

6、業務質量管理體系、工作程序等文件目錄，包括采購、驗收、倉儲、倉儲、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控、質量事故報告體系等文件；

7、企業安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹及功能說明，打印信息管理系統首頁。