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        澳大利亞一類醫療器械TGA認證注冊辦理周期

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 18:26
        最后更新: 2023-12-13 18:26
        瀏覽次數: 161
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        詳細說明

        三、現場符合性檢查

        標準與目標:

        以提交的申請文件、澳大利亞GMP法規及歐盟其它GMP相關要求和指南為標準,指導和帶領客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶全面做好TGA的“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

        工作內容:

        (1)與客戶澳大利亞注冊登記申請人配合,協助啟動GMP現場檢查;

        (2)以澳大利亞TGA的GMP法規和指南為標準,幫助客戶全面做好TGA官員生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作,包括:GMP的專門培訓;2-4輪的“軟件”、“硬件”審計與整改。

        (3)提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;

        (4)制作現場檢查所必須的工廠主文件(SMF);

        (5)在澳大利亞TGA官員對生產設施進行現場GMP符合性檢查時,提供現場技術及技術翻譯支持;

        (6)指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA),并回饋TGA。


        二、在澳大利亞供應醫療器械程序,如果該器械包含一種藥物或動物材料,微生物或人類起源物(即 III類和 AIMD類)

        1. 制造商決定質量規程,用于證示器械符合相關的基本原則,并準備必要的文 件

        2. 制造商申請TGA合格評定證書

        3. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

        4. 主辦者向TGA提交制造商的證據

        5. 主辦者遞交在ARTG登記申請

        6. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

        7. 器械上市后持續監控


        一、醫療器械澳大利亞TGA注冊:

        在澳大利亞供應醫療器械程序,如果醫療器械是在海外制造的(即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類,III類,AIMD類)

        1. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據

        2. 制造商準備澳大利亞符合性聲明

        3. 主辦者向TGA提交制造商的證據

        4. 主辦者遞交在ARTG登記申請

        5. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械

        6. 器械上市后持續監控




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