澳大利亞TGA醫(yī)療一類注冊澳代協(xié)議怎么做

溫馨提示：

與歐盟IVD分類有所差別，與IVDR 趨近，當(dāng)基于CE去注冊TGA時，要特別注意兩個地區(qū)的差異性。

舉例:抗原試劑：歐盟CE 屬于IVDD Others--自我符合性聲明DoC 澳大利亞TGA屬于Class3-TGA強(qiáng)制審核。

不同分類的醫(yī)療器械如何進(jìn)行TGA 注冊？

1、確定您的產(chǎn)品是否需要TGA注冊，并納入ARTG數(shù)據(jù)庫

1）有可能在TGA不算醫(yī)療產(chǎn)品

2）是醫(yī)療產(chǎn)品，屬于法規(guī)豁免產(chǎn)品(如:用于對器官捐贈者的檢測產(chǎn)品)

3）是醫(yī)療產(chǎn)品，法規(guī)不豁免，但ARTG可豁免(如:用于臨床試驗的產(chǎn)品、定制式產(chǎn)品等)

2、產(chǎn)品注冊前需要做哪些準(zhǔn)備工作

1）確定產(chǎn)品分類

2）確定產(chǎn)品GMDN（TGA按GMDN管控產(chǎn)品，繳納TGA年費(fèi)&審核費(fèi) ）

3）準(zhǔn)備制造商證據(jù)

4）準(zhǔn)備其他注冊申請資料

4)資費(fèi)

5)獲得登記號

6)接受隨機(jī)的和目標(biāo)性的檢查

進(jìn)行補(bǔ)充藥物登記時，在取得登記號后，澳官方會分級對產(chǎn)品的質(zhì)量及安全信息進(jìn)行審查及產(chǎn)品上市后的抽查。文件評審的核心是產(chǎn)品是符合補(bǔ)充藥物的基本要求，能否符合澳洲官方對質(zhì)量的諸多方面的詳細(xì)要求，及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能否有效控制質(zhì)量。