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        OTC藥品是什么?OTC屬于FDA認證嗎?怎樣申請FDA認證?

        美國FDA: 授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 20000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 17:41
        最后更新: 2023-12-13 17:41
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            OTC藥品是什么?OTC屬于FDA認證嗎?怎樣申請FDA認證?


             OTC藥品是什么?上海角宿咨詢管理有限公司為您解答。

             OTC是over the counter的縮寫,即非處方藥,是指那些不需要醫生處方,消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是在1996年正式提出藥品分類管理。

              非處方藥是由處方藥轉變而來,是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。非處方藥是指  為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經國家衛生行政部門規定或審定后,不需要醫師或其它醫療專業人員開寫處方即可購買的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。

             非處方藥在美國又稱為柜臺發售藥品(over the counter drug),簡稱OTC藥。這些藥物大都用于多發病常見病的自行診治,如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發熱等。為了保證人民健康,我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語,明確規定藥物的使用時間、療程,并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢”。

             簡言之:可自行根據需要選購。

             OTC(Over The Counter)非處方藥物,我國衛生部醫政司是這樣定義的:它是消費者可不經過醫生處方,直接從藥房或藥店購買的藥品,是不在醫療專業人員指導下就能安全使用的藥品,即不需要憑借執業醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用的藥品。

              OTC中又分甲類OTC和乙類OTC。

              甲類(紅色)的可在醫院、藥店銷售;乙類(綠色)的是可以在醫院、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對于OTC,RX是指必須憑借執業醫師或醫生開取的處方方可購買的藥品。由于非處方藥可不需醫師的指導自行服用,非處方藥的藥品一般具有安全、有效、價廉、方便的特點。有關人士專門將其特點歸納如下:不需醫生處方,不在醫生指導監督下使用。適應癥是患者能自我判斷的病癥,藥品療效確切,使用方便安全,起效快速。一般能起到減輕病人不適之感,能減輕小疾病初始癥狀或防止其惡化,也能減輕已確診的癥狀或延緩癥情的發展。不含有毒或成癮成分,不易在體內蓄積,不致產生耐藥性,不良反應發生率低。在一般條件下儲存,質量穩定。不同使用對象的非處方藥品規格不同,說明文字通俗易懂,可在標簽、說明書的指導下正確使用。

              OTC藥品的特點:安全,有效,方便,經濟。

              OTC藥品投放市場前,都已經過多年的臨床檢驗,并得到消費者的廣泛認可。

              目前我國公布的OTC類藥品化學類一共有1139種,中藥類有4376種(截止到2008年4月15日),全部信息可以在國家食品藥品監督管理局的網站上查詢: OTC化學藥品說明書范本、 OTC中藥說明書范本。

              

              進入美國市場的OTC藥品需要獲得FDA認證嗎?上海角宿咨詢管理有限公司告訴您,是肯定的。

              FDA是美國食品藥品監督管理局類似于中國的食品藥品監督局。

             OTC認證也是在FDA所管轄的范圍內的,只是OTC申請FDA的時候申請類別不同而已。


              OTC藥品怎樣申請FDA認證呢?

               本文將為您提供一份詳細的Oct藥品FDA認證申請指南,幫助您了解并順利完成申請流程。上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業的申請服務,確保您的申請過程順利無阻。


              第一步:了解FDA認證

              您需要了解什么是FDA認證?

              FDA(美國食品藥品監督管理局)是負責監管和管理美國食品、藥品、化妝品等產品的機構。

              獲得FDA認證意味著您的藥品符合FDA的標準,可以在美國市場銷售和使用。


              第二步:選擇合適的申請服務機構

              上海角宿咨詢管理有限公司作為專業的申請服務機構,具備豐富的經驗和專業知識,能夠為您提供全程的申請指導和支持。

              選擇合適的申請服務機構將為您的申請過程提供有力保障。


              第三步:準備申請材料

              在申請過程中,您需要準備一系列的申請材料。

             上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供清單和詳細說明,確保您準備齊全并符合要求的申請材料。

             這些材料可能包括但不限于:藥品注冊申請表、藥品說明書、藥品成分和質量控制報告等。


              第四步:申請提交和跟進

              在準備好申請材料之后,您需要將申請提交給FDA。

             上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業的申請提交服務,確保申請的準確性和及時性。在申請提交后,我們將跟進申請進展,并及時與您溝通和反饋。


             第五步:等待審批結果

             FDA的審批過程通常需要一定的時間。上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供審批進展的實時更新,幫助您了解申請的審批進度。在等待審批結果期間,您可以繼續與我們保持聯系,獲取任何需要的支持和咨詢。


             通過我們的介紹,相信您已經了解了OTC藥品FDA認證申請的基本流程。

             上海角宿咨詢管理有限公司將為您提供專業的申請服務,確保您的申請順利通過。如果您有任何疑問或需要的幫助,請隨時聯系我們。祝您申請順利,獲得FDA認證。



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