廈門二類醫療器械經營許可備案辦理條件及申請材料

一、申請條件：

(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業(相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同)大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

二、申報材料

1醫療器械經營許可申請表原件

2營業執照復印件（商事主體免于提交，由經辦人員自行查詢打印存檔）

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的簡歷原件、身份證明復印件；企業負責人學歷證明復印件（僅體外診斷試劑經營企業提交）、質量負責人學歷或職稱證明復印件。

4售后人員身份證、學歷證書復印件（1、有從事體外診斷試劑的企業，還應提交從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作人員的身份證、檢驗學專業中專以上學歷復印件或者檢驗師初級以上專業技術職稱復印件。

 2、有從事植入和介入類醫療器械的企業，還應提交經營人員的身份證、醫學專業大專以上學歷復印件和經過生產企業或者供應商培訓的培訓證明復印件。

 3、從事角膜接觸鏡經營，直接面對消費者的，應當提供相關專業（相關專業指眼科學、眼視光學、眼視光技術）學歷復印件或取得中級驗光員復印件。）

4、經營質量管理制度、工作程序文件目錄復印件。

5、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明原件。