辦理上海三類醫療器械經營許可證批發兼零售具體要求

一、誰要辦理

開辦第三類醫療器械經營企業，需要辦理醫療器械經營許可證。

第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

根據《醫療器械經營監督管理辦法》及《撫順市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求。撫順市轄區內的企業，進行申請《醫療器械經營許可證》時，應符合相關條件，并提供符合規定的相關資料。

基本條件：

1、應具有企業資格的《營業執照》。

2、企業應設置質量負責人及其他技術人員：第三類醫療器械批發企業應設置質量管理機構，零售企業設置專職質量管理人員。

經營體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學相關zhuan業大專以上學歷人員。

質量負責人（大專以上學歷）及技術人員（中級以上zhuan業技術職稱）的學歷應具有的相關zhuan業：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等。

3、經營場所：醫療器械批發、零售企業不得少于80平方米使用面積的經營場所。醫療器械批零兼營企業不得少于120平方米使用面積的經營場所。

4、庫房：醫療器械經營企業不得少于30平方米使用面積的倉儲場所。

    經營場所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門店、經營角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業可不設獨立的庫房。

經營體外診斷試劑的批發企業還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

資料目錄：

1、醫療器械經營許可證申請表

2、《營業執照》復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證

明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明； 

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租

賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經營產品的注冊證書及附件；授權書、授權單位醫療器械經營許可證及《營業執照》。

（2）設置機構的其它相關人員身份證、學歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無對應項的統一上傳到其他材料。