| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-12 05:06 |
| 最后更新： | 2023-12-12 05:06 |
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護(hù)膝FDA注冊(cè)流程：
1. 填寫護(hù)膝FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。
2. 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂護(hù)膝FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議。
3. 支付護(hù)膝FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用。
4. 提交護(hù)膝注冊(cè)資料。
5. 審核通過(guò)，獲取護(hù)膝FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。
護(hù)膝等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。
Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣、銷售、及使用。
實(shí)施GMP:要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè)，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求。
Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制
這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的46%。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatoryperformance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可
這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。護(hù)膝FDA注冊(cè)屬于醫(yī)療器械1類，510k豁免的。