一類(lèi)醫(yī)療器械做美國(guó)FDA注冊(cè)怎么做

肢體矯形器屬FDA監(jiān)管器械設(shè)備， 其出口上架亞馬遜平臺(tái)美國(guó)必須做FDA注冊(cè)，

這類(lèi)產(chǎn)品報(bào)括：

肢體矯形器/支架， 肢體畸形矯正器，四肢和關(guān)節(jié)支撐，手夾板， 彈性長(zhǎng)襪， 膝關(guān)節(jié)和矯正鞋，腰背矯形 器，腹部矯正器，頸部矯正器，頸椎矯形器，頸部牽引器， 頸椎牽引器，頭頸胸矯形器/牽引器，腰椎牽

引器，腰骶牽引器/牽引器，肋骨骨折環(huán)抱器， 骶髂關(guān)節(jié)牽引器；頭頸胸矯 形 器 /牽引器等

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)是一個(gè)性很強(qiáng)的工作， 注冊(cè)者必須對(duì)產(chǎn)品非常熟悉，對(duì)FDA的法規(guī)和流程熟悉。工/ 在尋找FDA注冊(cè)服務(wù)商時(shí)，必須確認(rèn)服務(wù)商對(duì)該產(chǎn) 品有過(guò)FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，這樣才能順利拿到FDA注冊(cè)，不要輕

易相信信那些對(duì)產(chǎn)品FDA注冊(cè)不熟悉，亂收費(fèi)，亂報(bào)價(jià)，承諾什么產(chǎn)品的FDA, 都能做，還能打包一起做FDA,CE,CFDA注冊(cè)的

關(guān)于醫(yī)療器械FDA注冊(cè)相關(guān)小知識(shí)：

醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套， 大至心臟起博器， 均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害， FDA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，越高類(lèi)別監(jiān)督越多，

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求；任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)， 必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品， 企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)

品列名(Listing)。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右)， 絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制 (GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè) (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing) ，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一

部分產(chǎn)品連GMP也豁免)， 產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右)，實(shí)行的是特殊控制 (SpecialControl)，實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng)， 取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè) (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少

數(shù)類(lèi)產(chǎn)品是510(K)豁免， 企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration) 和產(chǎn)品列名 (Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820， 產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

對(duì)類(lèi)產(chǎn)品(占7%左右)，實(shí)施的是上市前許可PMA, 企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA (PremarketApplication)申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè) (Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)， 產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)

市場(chǎng)。部分類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(SpecialControl) 實(shí)施GMP和遞交510 (K) 申請(qǐng)， 取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè) (Registration) 和產(chǎn)品列名(Listing)，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

企業(yè)在進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名后， 需要在每年的10月1日到12月31日期間， 進(jìn)行年度注冊(cè) (AnnualRegistration)

我們?yōu)閹资畟€(gè)肢體矯形器廠(chǎng)家提供了FDA注冊(cè)服務(wù) ，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品非常熟悉， 我們會(huì)提供合理的價(jià)格和時(shí)間周期， 讓廠(chǎng)家順利取得肢體矯形器FDA認(rèn)證/注冊(cè)/登記號(hào)， 產(chǎn)品順利出口美國(guó)，