醫療器械分類及認證

提供產品CE認證、UKCA認證、FDA注冊、歐盟授權代表、英國授權代表、瑞士授權代表、產品全生命周期檢測咨詢、為企業篩選供應商資質證書等服務；

在醫療器械市場上，FDA認證是一項非常重要的認證。本文將詳細介紹醫療器械FDA分類以及注冊流程，幫助讀者更好地了解和認識FDA認證。

一、什么是FDA？

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務署(Public Health Service)，負責美國所有有關食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，對于美國國內的幾乎所有商品，也包括醫療器械產品進行注冊驗證。程序非常嚴格，基本能通過的產品都非常具有安全性與性。現在也是越來越多的產品都會選擇FDA進行注冊驗證。FDA對于醫療器械類的產品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時間都不同。

二、醫療器械FDA分類

根據FDA的規定，醫療器械根據其風險和功能進行分級管理，分為三類：一類、二類和三類。