| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-09 05:06 |
| 最后更新： | 2023-12-09 05:06 |
| 瀏覽次數(shù)： | 220 |
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要使IVDR體外診斷企業(yè)獲得歐盟的市場準入，需要遵循以下步驟：
1. 準備技術文件：根據(jù)IVDR法規(guī)的要求，準備完整的技術文件。技術文件應包括設備的設計、制造、性能、安全性、有效性等方面的詳細信息。
2. 進行CE認證：CE認證是進入歐盟市場的基本要求。選擇一家經過歐洲聯(lián)盟認可的認證機構，提交技術文件并進行CE認證評估。認證機構將審核技術文件，并進行現(xiàn)場訪問和實驗室測試（如果需要）。
3. 完成風險評估和管理：根據(jù)IVDR法規(guī)要求，進行全面的風險評估和管理，識別和評估使用過程中的風險，并采取適當?shù)目刂坪途徑獯胧?/p>
4. 標簽和說明書：準備符合IVDR法規(guī)要求的設備標簽和說明書。確保提供準確、清晰和易于理解的信息，包括設備的用途、預期用戶、操作說明、風險警示、存儲條件等。
5. 成立授權代表（如果需要）：根據(jù)歐盟成員國的要求，設立在歐盟境內的授權代表機構，以滿足監(jiān)管要求和責任。授權代表將作為企業(yè)與歐盟當局之間的聯(lián)系人。
6. 注冊設備：根據(jù)歐盟成員國的要求，在歐盟國家中的特定注冊機構或數(shù)據(jù)庫注冊設備。這可能需要提交技術文件和其他必要的信息。
7. 遵守其他要求：根據(jù)歐盟成員國的具體要求，遵守其他可能適用的規(guī)定和程序，例如報告嚴重不良事件、監(jiān)測安全性和有效性等。
