減免FDA510K年費的秘訣是什么？

   減免FDA510K年費的秘訣是什么？  

     FDA 510K的年費可以減免嗎？

     上海角宿企業管理咨詢有限公司告訴您：可以。CDRH 的小型企業計劃確定企業是否有資格并被認證為“小型企業”，以及是否有資格享受某些需要用戶付費的 CDRH 提交類型的減費。

    一般符合小企業費用減免資格的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 請求、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制劑許可申請 [BLA]、產品開發協議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 補充材料和 PMA 年度報告以及 513(g) 分類信息請求。

    小型企業的定義是最近納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業（包括其附屬公司）。

   FDA 510K常規評審費用為21760美金，獲得小規模企業資質(SBD）后，費用減為5440美金。

    如果您需要進行510k認證或咨詢，請隨時聯系我們，上海角宿團隊將竭誠為您服務。