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        2024年小企業資質申請FDA510k七大注意事項

        美國FDA: 授權代表
        可加急: 簡化提交流程
        國內外: 順利注冊
        單價: 18000.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 上海
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-13 12:41
        最后更新: 2023-12-13 12:41
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               2024年小企業資質申請FDA510k七大注意事項


               FDA每年都會調整官費,并與每年八月公布下一年度的審核費用,申請FDA510k時很多企業并不知道,對于符合小企業資質的申報者,FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠,以減輕企業申報FDA的負擔。費用優惠的范圍包括最為企業熟知的510k審評費,具體優惠項目見下表:

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          一、申報條件:

               企業上一年度的總收入/銷售額不超過1億美元(包含分公司的收入/銷售額),不限于美國企業,包含向FDA申報醫療器械列名或注冊的所有國別的生產企業。

        二、分公司定義:

              1.與另一家公司有關聯的公司實體,直接或間接地由另一家公司實體控制或其有權利控制此公司實體

              2.兩家公司實體被第三方控制或第三方有權利控制這兩家公司實體

        三、申報費用:免費申請

        四、FDA審核周期:

               FDA會在60天內對文件做審查并給出回復,如果被認定為小企業,FDA會向企業發送“小企業決定號”。

        五、申報須知:

             每年小企業資質的最早申請時間是前一年的10.1日

             每年小企業資質的最晚申請時間是當年的9.30日

             小企業資質有效期為美國當年財政年,每年小企業資質于每年9.30日到期

              每年9.30日后,如果希望繼續保留小企業資質,須申請下一年的資質

        六、申報難點:

               需要企業所在地的稅務局在資質申報表格的英文件上蓋章,若不能拿到稅務局蓋紅章的英文表格,將無法成功申請到小企業資質。

        按照以上申報標準,多數中國醫療器械生產企業都符合FDA的小企業資質條件,醫療器械生產企業可以充分利用此優惠機會,節省相關注冊費用。

        七、申報過程:

              1.查看小型企業指南

             2.收集稅務文件,具體細節見指南

             3.獲取組織 ID 號(Org ID)

                組織 ID 在 FDA 用戶費用網站上唯一標識企業。組織 ID 是系統生成的編號,在帳戶創建過程中分配給新組織。組織 ID 與Federal Employer Identification Number, Registration Number, Taxpayer Identification Number不同。

             4.下載相應的表格進行申請

            5.將所有文件(稅務文件和 FDA 表格)紙質版郵寄至美國FDA。

            如果您有任何需要,請隨時聯系我們。上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務!


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