北京懷柔區(qū)時間醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案專業(yè)辦理提供庫房品質(zhì)優(yōu)良

北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題！！！專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。

五 辦公室和庫房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門牌號、門牌logo

4.現(xiàn)場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

相關(guān)許可證書要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還需要提供相關(guān)的許可證書，如營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等。

相關(guān)資質(zhì)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要具備相關(guān)的資質(zhì)要求，如醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

相關(guān)法律法規(guī)要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要遵守國家相關(guān)的法律法規(guī)，包括醫(yī)療器械管理法規(guī)、藥品管理法規(guī)等。

以上是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一些基本要求。具體的要求可能會根據(jù)不同地區(qū)和國家的法規(guī)而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業(yè)詳細了解相關(guān)的法規(guī)和要求，并與相關(guān)部門進行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者為實現(xiàn)上述目的進行監(jiān)測的各種器具、設(shè)備、工具、材料和其他類似物品。在我國，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營都需要經(jīng)過相關(guān)部門的審批和備案。其中，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營者必須辦理的一項手續(xù)。本文將為您詳細介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件。

一、合格經(jīng)營者

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)和個人必須是合格的經(jīng)營者。合格經(jīng)營者應(yīng)滿足以下條件：

1.在中國境內(nèi)依法注冊或設(shè)立，具有獨立法人資格。

2.擁有健全的財務(wù)會計制度和合規(guī)的稅務(wù)登記。

3.負責(zé)人和從業(yè)人員應(yīng)該具有專業(yè)的醫(yī)療器械知識和經(jīng)驗，并能夠有效管理和運營醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

4.有安全可靠的倉儲、運輸、銷售和售后服務(wù)體系。

二、符合經(jīng)營范圍

獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)和個人必須在許可證上標(biāo)明的經(jīng)營范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械的銷售、租賃、維修等業(yè)務(wù)活動。要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，就必須在申請時注明其經(jīng)營范圍，并確保自己的實際業(yè)務(wù)活動符合許可證的標(biāo)注。