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        北京懷柔區時間醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供庫房信譽保證

        三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
        二類醫療器械: 二類備案
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-12-08 02:04
        最后更新: 2023-12-08 02:04
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        北京辦理醫療器械二類備案,三類經營許可證,沒有辦公室怎么辦?沒有庫房怎么辦?沒有人員怎么辦?沒有轉件怎么辦?通通不用著急,找我幫您解決各種疑難問題!!!專注于醫療器械領域,十余年經驗,專業高效靠譜!!!

         

        一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料?

        1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

        2.組織機構與部門設置說明

        3.經營范圍、經營方式說明

        4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

        5.經營設備、設備目錄

        6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

        7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

        8.經辦人授權證明

        9.材料真實性聲明

         

        二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么?

        1. 提交申請

        2. 窗口受理

        3. 審核材料

        4. 老師下戶現場檢查

        5. 審批通過

        6. 領取醫療器械三許可證

         

        三、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

        醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

         

        四、醫療器械分幾類?

        一共三類:

        經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

        經營第二類醫療器械需要辦理備案;

        經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

         

        五 辦公室和庫房需要多大面積?

        根據最新法規要求:

        6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
        剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

         

        六 辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

        1. 營業執照副本原件,公章

        2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

        3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

        4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

         

        七、驗收之前需要注意的事項:

        房子:

        1.面積達到要求。

        2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)

        3.門牌號、門牌logo

        4.現場與平面圖一致;

        5.不能有家居用品;

        6.庫房要是空置狀態

        7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等

         

        北京醫療器械許可證辦理流程是什么

          北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個流程:

          工商網站先核名:在辦理醫療器械許可證之前,需要在工商網站上進行企業名稱預先核名,以確保企業名稱的唯一性。

        工商提交材料注冊:核名通過后,需要將相關材料提交至工商行政管理部門進行企業注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

         網上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證:注冊完畢后,需在網上提交醫療器械經營許可證申請,提供申請醫療器械的注冊證。

        打印好網上提交的材料去現場受理醫療并領取受理通知書:將網上提交的材料打印出來,并攜帶至工商行政#醫療器械經營許可證#管理部門進行現場受理。在現場受理并通過審核后,可以領取受理通知書。

          有些區是需要質量管理人考試的,通過后才可去現場核查地址:部分區域要求企業的質量管理人需通過考試,考試通過后才能進行現場地址核查。

          地址核查通過后簽字:工商行政管理部門會對企業提交的地址進行核查,核查通過后,企業需在相關文件上簽字確認。

          領取許可證:完成以上步驟后,企業可以領取醫療器械經營許可證。


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