辦理經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管類器械資質(zhì)？辦理流程有哪些？

1、產(chǎn)品描述：通常為由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能與靜脈輸液器的魯爾外圓錐接頭相連接的接頭組成。可經(jīng)鼻插入患者胃或十二指腸內(nèi)，以通過它給入腸營養(yǎng)液或藥液。無菌提供，一次性使用。

2、預(yù)期用途：用于經(jīng)鼻向胃腸道引入營養(yǎng)液等。部分可實(shí)現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

3、品名舉例：經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、小兒經(jīng)鼻腸營養(yǎng)管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經(jīng)鼻喂養(yǎng)管、小腸喂養(yǎng)管、胃管、胃導(dǎo)管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養(yǎng)導(dǎo)管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管

4、管理類別：II類

5、

1．《 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； 

3．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

4．組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件

（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）

6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8．計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9．非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書》；

10．申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。