角膜接觸鏡醫療器械經營許可辦理流程

審批依據：

（1）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

（2)《醫療器械經營企業許可證管理辦法》實施細則

（3）《隱形眼鏡（助聽器）經營企業開辦條件》

審批標準：

（一）經營場所、人員要求

1、企業法定代表人或負責人應熟悉國家或地方有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章

2、具備相關專業的質量管理人員和專職驗配的技術人員，驗配人員具有中級以上的眼科醫師或中級以上驗光資格人員，并建立健康檔案，經市級以上的食品藥品監督管理部門培訓，合格后持證上崗。質量管理人員和驗配專業技術人員不得在其他單位兼職

3、應具有驗配場地，其總面積（不含營業場所和接待室）不得少于15平方米，并有良好的環境及凈手消毒等設施，驗配場所應配備三室：驗光室、檢查室、隱形佩戴室

（二）管理制度及其他

1、醫療器械經營企業應根據國家及地方的有關規定建立健全必備的管理制度，并嚴格執行(包括：不合格管理制度、不良事件報告制度、用戶隨訪和投訴制度等10項制度），各項記錄必須真實、完整、填寫規范

2、企業應收集、保持與其經營產品范圍相關的醫療器械國家標準、行業標準以及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定的文件

3、從事醫療器械經營的質檢、驗收、出入庫管理、驗配、銷售、檢測、售后服務人員須每年進行年檢，患有傳染病的人員不得從事直接接觸醫療器械的產品工作

4、經營植入類醫療器械的，應建立并有效實施質量跟蹤和不良事件的報告制度，有嚴格的售前、售后服務規范，能為用戶提供培訓或指導，并做好定期回訪，保存具有可追溯性的原始記錄

5、應配備有與經營角膜接觸鏡產品相應匹配與相適宜的專業測試設備或裝置