北京懷柔區醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供辦公地址質量可靠

23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；

3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；

4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業進行整改及學習）；

1、《醫療器械經營許可申請表》；

2、營業執照復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

產品備案要求：醫療器械經營企業需要按照國家相關規定，對經營的醫療器械進行備案。備案要求包括提供產品的注冊證書、產品說明書、質量檢測報告等相關資料。

相關許可證書要求：醫療器械經營企業還需要提供相關的許可證書，如營業執照、組織機構代碼證等。

相關資質要求：醫療器械經營企業需要具備相關的資質要求，如醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證等。

相關法律法規要求：醫療器械經營企業需要遵守國家相關的法律法規，包括醫療器械管理法規、藥品管理法規等。

以上是辦理醫療器械經營許可證的一些基本要求。具體的要求可能會根據不同地區和國家的法規而有所差異。在辦理許可證之前，建議企業詳細了解相關的法規和要求，并與相關部門進行溝通和咨詢，以確保符合要求并順利辦理許可證。

醫療器械是指用于預防、診斷、治療疾病或者為實現上述目的進行監測的各種器具、設備、工具、材料和其他類似物品。在我國，對醫療器械的生產和經營都需要經過相關部門的審批和備案。其中，獲得醫療器械經營許可證是醫療器械經營者必須辦理的一項手續。本文將為您詳細介紹醫療器械經營許可證的申請條件。

注：申請醫療器械經營許可證需要企業營業執照范圍有“第三類醫療器械經營”字樣。