三類醫(yī)療器械許可證需要準備的材料及辦理流程

一、三類醫(yī)療器械的界定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準備的原材料

(1) 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:

(2) 公司公章;

(3) 房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份證原件、畢業(yè)證書原件等證明材料

(5) 經(jīng)營地平面設(shè)計圖，倉庫平面設(shè)計圖。

三、申請辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

(1) 場所和倉庫總面積規(guī)定: 與經(jīng)營地企業(yè)規(guī)模相一致。

(2)品質(zhì)管理員規(guī)定:專科本科以上學(xué)歷或是初級左右職稱，理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器城經(jīng)營品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷
(3)品質(zhì)管理員技術(shù)規(guī)定: 醫(yī)療機械有關(guān)技術(shù)，例如: 醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護理等。