| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 11:51 |
| 最后更新： | 2023-12-13 11:51 |
| 瀏覽次數(shù)： | 216 |
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醫(yī)療器械許可+備案
資料與流程（有需要的建議收藏）
一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案
二類醫(yī)療器械：需要備案管理
三類醫(yī)療器械：需要許可和備案
分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)！
【二類醫(yī)療器械備案】：
定義：是需要對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
比如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。
申請(qǐng)材料：
1?醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書；
2?營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本和公章；
3?法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4?經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平以上)；
5?產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表，合格證書：
6?商家購(gòu)銷合同、進(jìn)貨渠道。
【申請(qǐng)流程】：
1?經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
2?申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
3?申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
【辦理時(shí)間】:
資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個(gè)工作日左右。
ps：醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對(duì)地址要求比較嚴(yán)格，可以找我提供地址哦。
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