三類醫療器械許可證需要準備的材料辦理流程

三類醫療器械許可證需要準備的材料辦理流程

一、三類醫療器械的界定依據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

二、申請辦理三類醫療器械許可證必須提前準備的原材料

(1) 企業營業執照復印件:

(2) 公司公章;

(3) 房屋產權證明、租賃協議;

(4)法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證原件、畢業證書原件等證明材料

(5) 經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三、申請辦理三類醫療器械許可證的規定

(1) 場所和倉庫總面積規定: 與經營地企業規模相一致。

(2)品質管理員規定:專科本科以上學歷或是初級左右職稱，理應具備3年左右醫療器城經營品質管理方面親身經歷
(3)品質管理員技術規定: 醫療機械有關技術，例如: 醫藥學、藥理學、生物技術、護理等。

四、三類醫療器械許可證怎么辦？

依據《醫療器城經營監督管理力法》，開設三類醫療器城運營公司，食品類藥品監督管理局單位將會對經營地開展當場審查，對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準，根據《藥品醫療器城飛行檢查辦法》，食品類藥品監督管理局單位將會對醫療機城銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開展不事先告之的監督管理。