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        IVD體外診斷設備辦理歐盟CE認證IVDR注冊詳細步驟

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        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-26 05:36
        最后更新: 2023-11-26 05:36
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        MDCG 2022-6 IVDR第110(3)條過渡條款下的重大變更指南

        2022年5月,歐盟委員會(EC)公布了醫療器械協調小組(MDCG)“MDCG 2022-6 IVDR第110(3)條過渡條款下的重大變更指南”(MDCG 2022-6 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR)。

        該指南的目的是澄清IVDR第110(3)條中“設計和預期用途的重大變更”的概念。它適用于符合指令98/79/EC的器械。這些器械在2022年5月26日之后的過渡期內投放市場或投入運營。它還必須符合IVDR第110(3)條的規定,無論這些器械當時是否需要IVDD規定的公告機構參與。

        圖片_20230331153512.

        這些器械繼續符合IVDD;

        · IVDR應用日期(2022年5月26日)后,器械的設計或預期用途沒有重大變化。

        本指南為根據IVDR第110(3)條解釋和驗證“重大變更”提供了寶貴幫助。

        “重大變更”是指影響設備設計和預期用途的產品或工藝變更。根據第110條,重大變更必須通知公告機構,并導致IVDD寬限期的IVDD證書被取消,需要簽發IVDR證書。

        為了幫助制造商了解是否可以將變更視為重大變更,MDCG 2022-6提供了幾個流程圖,這些流程圖考慮了器械在許多應用中的變更(預期用途、設計、軟件、配方和滅菌)。

        流程如下:

        預期目的的變化

        設計變更

        軟件變更

        與成分或材料相關的變化

        設計變更

        非重大變更

        圖片_20221019145955.

        可以對MDD/AIMDD遺留器械進行設計或預期用途的非重大變更,而無需根據MDR進行認證。當然,器械仍應符合MDD/AIMDD,制造商應記錄所做的所有更改。

        CE證書不得修改。公告機構可以書面確認變更的實施并不代表第120(3c)條MDR (b)點規定的設計或預期用途的重大變更,并且相關的AIMDD/MDD證書在過渡期結束前仍然有效。

        MDCG 2020-3 rev 1建議,公告機構的此類聲明不構成頒發“補充證書”,這對于遺留器械是禁止的。

        IVDR第110(3)條不適用于不影響產品設計或預期功能的調整。制造商始終負責證明調整不會對設計或預期目的產生影響。當調整可能影響器械的設計或預期用途時,應逐案評估變化的相關性。這還必須附有支持評估的證據。當這些變化被認為微不足道時,決策者必須能夠證明他們的決定是合理的。當主管當局要求時,必須記錄并提供理由。

        新的MDCG 2022-6基于先前發布的MDCG 2020-3指南,該指南涉及MDR第120條下的重大變更。MDCG 2022-6指南是在MDCG 2020-3的應用經驗上針對IVD制定的。

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