醫(yī)療CE歐代注冊申請怎樣的流程

醫(yī)療器械怎么在歐盟注冊？2021年5月，《歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745（MDR）》將適用于全球第二大醫(yī)療器械市場。新法規(guī)將對醫(yī)療器械制造商獲得CE認(rèn)證標(biāo)志并保持進(jìn)入歐洲市場的方式帶來重大變化，大多數(shù)公司可能尚未準(zhǔn)備好遵守這些新要求或組織其法規(guī)過渡策略。下面我們就來看下歐盟醫(yī)療器械注冊流程是什么？

歐盟醫(yī)療器械CE注冊流程

1） 你需要的是得到一個合格的PRRC（負(fù)責(zé)法規(guī)遵從性的人）。通常由同一個人擔(dān)任ISO13485定義的管理者代表。這可以分包給合格的顧問（如CMS）。

2） 您需要根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件VIII對您的器械進(jìn)行分類。

3） 根據(jù)ISO13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認(rèn)證產(chǎn)品，則無需獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI、等）的審核。之要在編制技術(shù)文檔之前先開發(fā)QMS，是因為您可以開始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范、設(shè)計輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設(shè)計完成后需要做回顧性文檔。

4） 根據(jù)MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過CE要求。是有經(jīng)驗的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

歐盟MDD轉(zhuǎn)換為MDR的常見錯誤：

EC DOC中未包含UDI

在同一EU MDR DOC中未包含對其他歐盟法規(guī)的引用，例如（藥品，PPE，RoHS）

使用相同的MDD一致性路由附件參考，而不是MDR一致性路由附件參考。

不確認(rèn)僅提供電子IFU是否符合MDR。

完全不遵守附件二的技術(shù)文檔要求

臨床評估計劃缺失

缺少PMCF計劃和報告或為何不需要PMCF的理由

記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實施時間表。您還需要選擇合格評定路線。大多數(shù)公司會選擇附件九作為默認(rèn)。同樣，這是不需要的類自我認(rèn)證的產(chǎn)品。