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        醫療CE歐代注冊申請時間多長拿到

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-25 06:56
        最后更新: 2023-11-25 06:56
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        CE認證流程

        1.提交認證機構申請;

        2.公告機構確認產品指令;

        3.進行相關標準檢驗/測試;

        4.編寫資料和技術文件;

        5.產品檢驗合格后簽發符合性聲明;

        6.頒發CE證書!

        不同的產品涉及到產品相關的指令不同,測試項目會不同,這塊會造成費用差異。選擇的辦理CE認證機構不同,費用也不同。

        需要辦理以下認證可以隨時找我 :

        1:出口歐盟:MDR CE認證,歐盟授權代表,歐盟注冊

        2:出口英國:英國代表,英國MHRA注冊,UKCA認證

        3:出口美國:美國FDA注冊,FDA510K,QSR820體系

        4:中國:國內的醫療器械注冊證和生產許可證

        5:出口加拿大:加拿大的MDEL注冊

        6:質量管理體系認證:ISO13485咨詢和認證

        歐盟授權代表是您與歐洲當局的聯系的橋梁,他們必須是在歐洲有實體存在。

        歐盟授權代表保存制造商的技術文件,供主管部門檢查。

        歐盟授權代表的名稱和地址必須器械隨附的信息上,例如(包裝)標簽和使用說明。如果發生事故,歐盟授權代表將協助并協調向主管當局報告事件。

        MDR下的歐代相比于MDD下的歐代,要求更加嚴格,責任也更大。除了負有以上義務之外,還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。授權代表應至少有一名可永*久且持續聽其調遣的負責

        法規符合性的人員,其在歐盟境內的醫療器械監管要求方面擁有必要的專*業知識。必要的專*業知識應表現為以下任一一種資格:

        (a)在完成有關成員國確認為同等學歷的法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發的文憑、證書或其他正式資格證書,以及在體外醫療器械相關法規事務或質量管理體

        系方面具有至少一年專*業經驗;

        (b) 在法規事務或與醫療器械有關的質量管理體系方面有四年的專*業經驗。


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