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        歐盟CE認證體外診斷醫療器械IVDR注冊流程

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-25 04:31
        最后更新: 2023-11-25 04:31
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        IVDR分類實施規則

        IVDR第47(1)中的規定,考慮到器械的預期用途及其固有風險,器械應分為A、B、C和D類。分類應按照附錄VIII進行。

        附錄VIII分為2個部分,第1部分是實施規則,第2部分則是分類規則。我們還應參考MDCG發布的指南MDCG 2020-16 IVDR分類規則指南,因為該指南對附錄VIII中規定的分類規則進行了解讀。軟件類產品需參考MDCG 2019-11 MDR和IVDR中軟件的資質和分類指南。

        在對IVD器械或附件進行分類時,須考慮所有實施規則、所有分類規則和所有子規則。本次文章不講分類規則,我們來看看附錄VIII第1部分的實施規則。

        圖片_20230331153512.

        實施規則一共有10條內容,我們整理如下:

        我們要注意應用分類規則時的前提條件:

        分類規則的應用應根據器械的預期用途而定(附錄VIII, 1.1)。

        制造商應考慮所有分類和實施規則,以確定器械的正確分類(附錄VIII, 1.7)。

        每項分類規則均應適用于初始檢測產品、驗證檢測產品和補充檢測產品(附錄VIII, 1.10)。

        如果適用多個分類規則時,應:

        如果器械具有多個預期用途,并該器械有多個分類,則應將其歸為較高的分類(附錄VIII, 1.8)。

        如果一個器械適用多個分類規則,則以產生較高分類的規則為準(附錄VIII, 1.9)。

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        而對于組合使用的器械:

        當器械聲明須與其他器械一起使用時,對于每一個獨立器械的分類,實施規則就起到一個關鍵作用。

        如果有關器械打算與另一器械組合使用,則分類規則應分別適用于每一個器械(附錄VIII, 1.2)。

        體外診斷醫療器械的附件應當與使用的IVD器械分開,單獨進行分類(附錄VIII, 1.3)。

        也有一些器械的分類是基于另一個器械的,比如:

        驅動器械或影響器械使用的軟件須與器械歸為同一分類,但如果軟件獨立于任何其它器械,則應按其預期用途分類(附錄VIII, 1.4);

        與器械配套使用的校準品須與器械歸為同一分類(附錄VIII, 1.5);

        具有定量或定性分配值,用于一種或多種特定被分析物的質控品,須與器械歸為同一分類(附錄VIII, 1.6)。

        明確說明產品的預期用途就是至關重要的了。

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        如果產品特別用于某一分類規則中提及的用途,制造商必須在該產品的隨附資料(如說明書)中明確說明該器械用于此類特定用途。

        如果存在可預見的風險,即產品可能用于其他分類規則所涵蓋的用途,并產生較高的分類,則應在說明書和技術文件中明確寫明其使用限制。

        在適用多個分類規則或子規則的情況下,應充分說明器械的預期用途及其聲稱,以便明確進行分類。不明確的聲稱可能導致更高的分類。

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