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        體外診斷IVDR注冊步驟,歐盟CE認證辦理流程

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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-25 04:30
        最后更新: 2023-11-25 04:30
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        IVDR分類系統

        分類依據

        A. 分類規則的適用應依據產品預期目的(Intended Purpose);

        分類規則適用于所有技術(例:抗原、抗體、基因、POCT等);

        分類規則適用于所有樣本類型。

        B. 驅動設備或影響設備使用的軟件或系統,應與設備被歸為同一類;

        單獨作用的軟件或系統則根據其預期用途進行分類。

        C. 檢測試劑盒與對應檢測儀器,應作為兩種類型的產品進行分類。

        D. 制造商為產品聲明多個預期用途,則產品可分為多個類別,應被歸入高風險的類別進行管理。

        E. 同一產品適用多個分類規則,則適用高風險的分類規則。

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        分類規則

        D類-Rule 1

        ■ 檢測對象(血液、血液成分、細胞、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評估其是否適合用途(輸血、移植或細胞處理):

        -2002/98/EC(關于血液)、2006/17/EC(關于組織和細胞);

        -乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag);

        -丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2);

        -2006/17/EC(關于組織和細胞)組織捐獻者篩查瘧疾(Malaria)、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨細胞病毒(CMV)、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR。

        ■ 檢測是否存在威脅生命、具有高度或潛在高度傳播風險的傳染因子:

        丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、出血熱病毒(埃博拉、馬爾堡、拉沙熱)、高致病性流感病毒(甲型、乙型流感、H1N1)、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS、xinguan)、天花病毒、克雅氏病(用于人類檢測的瘋牛病)。

        ■ 檢測威脅生命的疾病感染量(程度),對患者管理過程中的監測至關重要:

        - 病毒載量(通常以核酸擴增測試NAT進行);

        - 艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量、丙型肝炎病毒載量。

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        C類-Rule 2

        用于血液分型或組織分型,以確保用于輸血\移植或細胞處理的血液\血制品\細胞\組織的免疫學相容性:

        -骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細胞分型)及HLA測序軟件、紅細胞標志物;

        -沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒HPV、梅毒Syphilis、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲;

        -細菌性病原體:肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎);

        -病毒性病原體:單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒,戊型肝炎病毒。

        C類-Rule 3

        ■ Rule 3a:適用于性傳播為主,檢測是否感染傳播疾病:

        沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲。

        ■ Rule 3b:檢測腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風險的感染性病原體:

        -細菌性病原體:肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌;

        -病原真菌:新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎、病毒性病原體(單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒,戊型肝炎病毒);

        -不適用于傳染因子抗體的檢測;

        -用于檢測腦脊液或血液樣本中相關傳染因子的微生物培養基。

        ■ Rule 3c:用于檢測傳染因子的存在,若檢測結果錯誤具有導致個人或其胎兒、胎盤、后代死亡或嚴重殘疾的重大風險,適用于所有樣本類型:

        -B型流感嗜血桿菌腦膜炎\麻風桿菌\風疹\麻疹\脊髓灰質炎\細小病毒B19\諾如病毒\小兒麻痹病毒三型\耐甲氧西林金黃色葡萄球菌\多藥耐藥腸桿菌;

        -不適用于傳染因子抗體的檢測。

        ■ Rule 3d:孕婦產前檢查,以確定孕婦對可傳染因子的免疫狀態:

        本規則用于胎兒出生前對孕婦進行的篩查,以確定是否存在傳染性病原體,以母嬰傳播路徑為主:感染風疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX)、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測試劑。

        ■ Rule 3e:用于檢測傳染病感染或免疫狀態,若檢測結果錯誤可能導致錯誤的臨床診斷,從而威脅病人或病人后代生命:

        免疫狀態(病原體感染、疫苗接種、過敏反應、免疫毒性、自身免疫等);

        舉 例: 糞便中傷寒沙門氏菌、風疹病毒IgM抗體檢測或定量檢測、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測或定量檢測、病毒特異性核酸定量檢測(腸病毒、巨細胞病毒、腺病毒)、xinguan中和抗體、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測。

        ■ Rule 3f:用于伴隨診斷CDx,\自測血糖儀器。

        ■ Rule 3g:用于病程階段診斷,若檢測結果錯誤可能導致錯誤臨床判斷,從而威脅病人或病人后代:

        B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風濕(RF)、生成與纖維化水平相關的增強型肝纖維化(ELF)評分軟件、終末期肝病(MELD)。

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        B類-Rule 4 & Rule 6


        ■ 用于懷孕、生育、膽固醇水平、尿液中葡萄糖、乳酸、紅細胞、白細胞、細菌的自測:如早早孕試紙。

        注意:HIV、xinguan自測歸為Class D、輸血前ABO兼容性測試卡(接受者床旁使用以預防不相容輸血)為Class D、用于患者監測血糖的試紙為Class C。

        ■ 未列入C和D類的產品:用于激素、維生素、酶、代謝標記物、電解質和底物的臨床化學檢測、大多數免疫組織化學病理檢測、對個人有中度風險且不易傳播的傳染性病原體檢測的體外診斷產品,都可能被歸為此類。

        A類-Rule 5

        ■ Rule 5a:制造商專門用于特定體外診斷項目的實驗室常用產品或附件,規則不適用于一般實驗室用品,除非其預期目的于體外診斷使用。

        ■ Rule 5b:專門用于體外診斷程序的儀器:免疫熒光儀、PCR儀、核酸提取儀、核酸擴增儀、生化儀、電解質分析儀、洗板機、酶標儀。

        ■ Rule 5c:與特定檢查有關的標本容器:采樣管、唾液收集器、尿杯、糞便收集器

        注意:帶針的真空取血管,因其滅菌需公告機構審核。

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