北京懷柔區庫房面積40平醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供辦公地址專業高效

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一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

2.組織機構與部門設置說明

3.經營范圍、經營方式說明

4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

5.經營設備、設備目錄

6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

8.經辦人授權證明

9.材料真實性聲明

二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么？

1. 提交申請

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現場檢查

5. 審批通過

6. 領取醫療器械三許可證

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企業登陸 北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料

(一) 第一類醫療器械生產備案

1.《第一類醫療器械生產備案表》；

2.所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；

3.營業執照和組織機構代碼證復印件；

4.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；

5.生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；

6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

7.生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件 （生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；

8.主要生產設備和檢驗設備目錄；

9.質量手冊和程序文件目錄；

10.工藝流程圖；

（二）第一類醫療器械生產變更備案

1．《第一類醫療器械生產備案變更表》；

2 原《第一類醫療器械生產備案憑證》原件；

3．變更情況說明；

4．變更企業名稱或住所的，應提交工商行政管理部門出具的已變更的《營業執 照》副本復印件；

5.變更法定代表人或企業負責人的，應提交

(1)變更后法定代表人或企業負責人身份證明復印件；

(2)變更法定代表人的需提交已變更的《營業執照》副本復印件；

6.生產地址的非文字性變更，應提交