北京懷柔區辦公室面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供庫房十年經驗

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫療器械需要辦理備案；

經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業執照副本原件，公章

2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

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　有些區是需要質量管理人考試的，通過后才可去現場核查地址：部分區域要求企業的質量管理人需通過考試，考試通過后才能進行現場地址核查。

　　地址核查通過后簽字：工商行政管理部門會對企業提交的地址進行核查，核查通過后，企業需在相關文件上簽字確認。

　　領取許可證：完成以上步驟后，企業可以領取醫療器械經營許可證。

　　工商辦理增項：在領取醫療器械經營許可證后，還需在工商行政管理部門辦理增項手續，將醫療器械經營范圍添加到企業營業執照中。

北京醫療器械許可證辦理流程相對復雜，涉及多個部門和環節。企業在辦理過程中需仔細了解相關要求，準備齊全材料，確保各環節順利進行。