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        醫用耗材申請巴西ANVISA注冊辦理流程資料

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 18:29
        最后更新: 2023-11-24 18:29
        瀏覽次數: 211
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        詳細說明

        注冊流程

        根據醫療器械的風險等級和用途,醫療器械注冊分為不同的類別和程序。一般來說,巴西醫療器械注冊的流程如下:

        選擇注冊機構: 申請人需要在巴西國家衛生監管機構(ANVISA)注冊的醫療器械注冊機構中選擇家進行合作。

        準備材料:準備醫療器械相關的申請資料,包括產品規格、使用說明、生產許可證等

        提交申請: 向注冊機構提交醫療器械注冊申請包括申請表格和申請資料。

        審核和評估: 注冊機構會對申請資料進行審核和評估,確保申請符合巴西國家衛生監管機構的要求,并進行必要的測試和評估。

        認證和批準: 如果申請符合要求,注冊機構會發放醫療器械認證文件,并提交給ANVISA進行批準,獲得ANVISA的批準后,醫療器械才能在巴西銷售和使用。

        *整個醫療器械注冊流程需要大約3個月至1年的時間,認證需要在巴西申請,具體時間取決于申請人提供的材料和官方效率。

        如需了解巴西注冊服務,您可與我們取得聯系!


        關于ANVISA的常見問題

        ANVISA認證審批一般耗時多久?

        注冊時間表因器械分類而異。

        我可以把我的注冊

        轉移給另一個巴西注冊持有人嗎?

        于2016年12月25日生效的巴西RDC 102/2016號決議為注冊轉移提供了更大的靈活性。轉移需要之前的巴西注冊持有人的配合:他們必須簽署轉移合同,并向ANVISA申請取消其名下的注冊。在轉移獲得批準后,ANVISA將簽發一個新的注冊號碼,但注冊將帶有原始有效日期。

        我們是否需要原產國的審批

        才能申請ANVISA注冊?

        當前法規要求出示在原產國的上市批準證據。巴西為無法滿足這一要求的公司出臺了相關規定。如果您的產品符合注冊資格要求,尚未在原產國也能獲得批準。


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