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        醫(yī)用耗材申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證怎么辦理

        單價(jià): 面議
        發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長(zhǎng)期有效
        發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:44
        最后更新: 2023-11-24 05:44
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        詳細(xì)說(shuō)明

        三、辦理三體系認(rèn)證的費(fèi)用是多少

        辦理三體系認(rèn)證的費(fèi)用主要由以下部分組成:

        是審核費(fèi)用,ISO9001證書(shū)的有效期是三年,每年都要進(jìn)行一次年審,那么審核的費(fèi)用就包括了初審和年審的費(fèi)用。

        企業(yè)首·次申請(qǐng)認(rèn)證稱之為初審,初審的費(fèi)用主要與公司人數(shù)和企業(yè)所在行業(yè)有關(guān)。企業(yè)選擇不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu),費(fèi)用也會(huì)不一樣。目前,全國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有幾百家,其中包含了一些外資機(jī)構(gòu),一般來(lái)說(shuō)外資機(jī)構(gòu)的費(fèi)用會(huì)高于國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),例如、TUV、BV等機(jī)構(gòu),收取的費(fèi)用至少會(huì)是12000元起步。國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),一般費(fèi)用會(huì)從6000元起步。

        企業(yè)首·次獲得ISO9001證書(shū)之后,還要進(jìn)行第二、第三年的監(jiān)督審核,我們稱之為年審,年審的費(fèi)用通常會(huì)比初審費(fèi)用便宜一些。

        如果企業(yè)為了降低風(fēng)險(xiǎn),提高認(rèn)證通過(guò)率,需要找第三方咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo),則還會(huì)產(chǎn)生一定的咨詢費(fèi)用。

        項(xiàng)目審核期間產(chǎn)生的差旅費(fèi)用通常也是由企業(yè)進(jìn)行實(shí)報(bào)實(shí)銷來(lái)承擔(dān)的。

        四、三體系認(rèn)證的辦理流程是怎樣的

        為了降低風(fēng)險(xiǎn),提高通過(guò)率,企業(yè)好先選擇一家咨詢公司進(jìn)行輔導(dǎo),事半功倍~

        在咨詢公司的幫助下建立質(zhì)量管理體系,并通過(guò)內(nèi)審和管評(píng)。

        再由咨詢公司推薦或者企業(yè)自己選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu),并向機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、手冊(cè)、程序文件等資料。

        認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理后,會(huì)安排審核員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,審核結(jié)束以后,一般會(huì)進(jìn)行不符合項(xiàng)的整改,整改完成后,就可以獲得ISO9001證書(shū)啦~


        五、三體系認(rèn)證獲證時(shí)間一般需要多久

        企業(yè)獲得三體系證書(shū)的時(shí)間周期與企業(yè)的人數(shù)有直接的關(guān)系,因?yàn)檫@關(guān)系到了咨詢師輔導(dǎo)的工作量以及審核老師現(xiàn)場(chǎng)審核的時(shí)間。具體時(shí)間還會(huì)與企業(yè)的執(zhí)行與推行的配合度,以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生重大變化,相關(guān)產(chǎn)品范圍是否發(fā)生變化等因素有關(guān)。一般正常情況下,企業(yè)獲得單張三體系證書(shū)的時(shí)間在45個(gè)工作日左右,多張辦理則需要增加獲證時(shí)間。


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