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        深圳醫療器械第三方-經營體外診斷試劑注冊證登記事項變更?

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 17:05
        最后更新: 2023-11-24 17:05
        瀏覽次數: 220
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                                                                          經營體外診斷試劑注冊證登記事項變更


        辦理條件 

        申請醫療器械注冊證書(體外診斷試劑)登記事項變更的申請人,應符合以下條件: 

        注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內體外診斷試劑生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 

        所需材料 

        1.申請材料目錄 

        (1)申請表 

        (2)證明性文件 

        (3)注冊人關于變更情況的聲明 

        (4)原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

        (5)關于變更情況相關的申報資料要求 

        (6)符合性聲明 

        2.申請材料形式標準 

        (1)申請材料應清晰、整潔,使用A4規格紙張打印 

        (2)每項文件第一頁作標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并按資料目錄標明項目編號 

        (3)每項文件均應加蓋企業公章 

        (4)按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

        3.申報資料的具體要求 

        (1)申請表 

        (2)證明性文件 

        (a)企業營業執照副本復印件 

        (b)組織機構代碼證復印件 

        (3)申請人關于變更情況的聲明 

        (4)原醫療器械注冊證及附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件 

        (5)關于變更情況相關的申報資料要求 

        (a)注冊人名稱變更:企業名稱變更核準通知書(境內注冊人)和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 

        (b)注冊人住所變更:相應詳細變更情況說明及相應證明文件。 

        (c)境內醫療器械生產地址變更:應提供相應變更后的生產許可證。 

        (6)符合性聲明 

        a.注冊人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。 

        b.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。 

        辦理依據 

        1、《體外診斷試劑注冊管理辦法》 第五十八條、 第六十條、 第六十一條 

        2、《醫療器械監督管理條例》 第十四條 


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