醫(yī)用口罩申請?zhí)﹪鳷FDA注冊辦理流程

醫(yī)療器材登錄:

　　醫(yī)療器材上市后安全：醫(yī)療器材上市后管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機(jī)構(gòu)并應(yīng)協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應(yīng)主動監(jiān)控上市后產(chǎn)品之風(fēng)險管理，進(jìn)行必要矯正預(yù)防措施。

　　有關(guān)醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報告、醫(yī)療器材嚴(yán)重不良事件通報及主動通報醫(yī)療器材安全危害警訊等相關(guān)規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市后安全專區(qū)查詢。

醫(yī)療器材商：

　　欲制造、販賣或供應(yīng)醫(yī)療器材者，應(yīng)先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。

　　醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材制造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務(wù)分述如下：

醫(yī)療器材制造業(yè)者：

　　一、從事醫(yī)療器材制造、包裝、貼標(biāo)、滅菌或驗放。

　　二、從事醫(yī)療器材設(shè)計，并以其名義于市場流通。

醫(yī)療器材販賣業(yè)者：

　　經(jīng)營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材制造業(yè)者或販賣業(yè)者，應(yīng)向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細(xì)規(guī)定請參考醫(yī)療器材商及其技術(shù)人員管理專區(qū)。

　　醫(yī)療器材流向管理：依醫(yī)療器材來源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告一定風(fēng)險等級之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機(jī)構(gòu)應(yīng)建立與保存產(chǎn)品直接供應(yīng)來源及流向之資料;另經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告之品項，前項建立及保存之資料應(yīng)向中央主管機(jī)關(guān)申報。前述“應(yīng)建立與保存來源及流向資料之醫(yī)療器材”及“應(yīng)申報來源及流向資料之醫(yī)療器材品項”，其品項范圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內(nèi)容、方式及其他應(yīng)遵行事項之辦法，請至醫(yī)療器材來源流向暨單一識別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。