醫(yī)用口罩辦理澳洲TGA注冊怎么做

澳大利亞是反季節(jié)。現(xiàn)在正是北半球歐美的冬天，而南半球澳大利亞678月份才是冬季。當(dāng)歐美到了夏天開始摘下口罩的時(shí)候，澳大利亞正進(jìn)入了口罩需求旺的冬季。

醫(yī)用口罩進(jìn)入歐洲市場需要拿CE認(rèn)證。進(jìn)入美國市場就需要拿FDA認(rèn)證。進(jìn)入澳大利亞市場，則需要拿 TGA 認(rèn)證。TGA即澳大利亞醫(yī)藥用品監(jiān)督管理局（或稱藥監(jiān)局, the Therapeutic Goods Aministration）。

TGA是澳大利亞醫(yī)藥用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)開展一系列評估和監(jiān)督活動(dòng)，以確保在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)藥產(chǎn)品達(dá)到可被接受的標(biāo)準(zhǔn)。

TGA證書，其實(shí)相當(dāng)于國內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；拿到證才能在澳大利亞市場進(jìn)行合法供應(yīng)和銷售，也可以有機(jī)會進(jìn)入澳洲當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、藥店、全科診所、牙醫(yī)診所等衛(wèi)生護(hù)理機(jī)構(gòu)的正式采購清單。

否則，光有CE或FDA證書，是不可能在澳大利亞市場上銷售的，連海關(guān)都進(jìn)不了。