醫(yī)療器械的分類管理主要根據(jù)其用途、技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行劃分。
不同國家或地區(qū)可能有不同的醫(yī)療器械分類體系，但通常包括以下幾個(gè)大類：診斷類醫(yī)療器械： 包括X射線設(shè)備、超聲波設(shè)備、磁共振設(shè)備、CT掃描儀等，用于疾病的診斷。
治療類醫(yī)療器械： 包括手術(shù)刀具、激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)等，用于治療疾病。
監(jiān)測類醫(yī)療器械： 包括生命體征監(jiān)測儀器、血壓計(jì)、血糖儀等，用于監(jiān)測患者的生理參數(shù)。
輔助性醫(yī)療器械： 包括輪椅、助聽器、義肢等，用于提高患者的生活質(zhì)量。
體外診斷試劑和儀器： 包括檢驗(yàn)設(shè)備、試劑盒等，用于體外實(shí)驗(yàn)室診斷。
衛(wèi)生材料和敷料： 包括醫(yī)用棉、外科手術(shù)器械、敷料等。
計(jì)量器具： 包括醫(yī)用計(jì)量器具、量杯等。
手術(shù)輔助器械： 包括手術(shù)刀、縫合針線等。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟對(duì)醫(yī)療器械的一種質(zhì)量認(rèn)證制度。
CE是Conformité Européenne（歐洲合格）的縮寫，表示產(chǎn)品符合歐洲法規(guī)的要求，可以在歐洲市場銷售和使用。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證是通過對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、性能和質(zhì)量管理體系等方面的評(píng)估，確保產(chǎn)品符合歐洲相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者和使用者的安全和產(chǎn)品的性能。
CE認(rèn)證對(duì)于想要進(jìn)入歐洲市場的醫(yī)療器械制造商是必需的。
