北京懷柔區(qū)庫房面積需要多大醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案專業(yè)辦理提供人員安全可靠

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有這么幾個要求：

1. 一個學醫(yī)的人員

2. 有實際經(jīng)營場地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒有場地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理的來電咨詢辦理

I類醫(yī)療器械：手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

最后明晰辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證有效期、辦理期限：

1、三類的有效期限：5年

2、二類備案單：沒有有效期

3、辦理時間：材料受理后的5個工作日

以上就是辦理醫(yī)療器械許可證需要的資料流程和下證時間，您還需提供以下材料：1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；3、質量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明； 6、公司章程、股東會決議等；7、財務人員身份證和上崗證。

三類醫(yī)療器械許可證注冊審批大致需要多久？

（一）受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標 準》(國藥監(jiān)械[2005]111號) 的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬 于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不 予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當 當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項 屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合 法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

二類醫(yī)療器械：如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創(chuàng)監(jiān)護儀、光學內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等

三類醫(yī)療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶狀體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用磁共振成像設備、X射線治療設備、，醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

首在北京我們必須清楚辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些資料；

1、公司營業(yè)執(zhí)照正副本

2、公章

3、辦公和庫房房本復印件，租賃合同

4、人員（主要是質量管理人和主管檢驗師）

其中 質量管理人：醫(yī)學相關專業(yè) 要求大專畢業(yè)滿三年

主管檢驗師：要求本科畢業(yè)滿三年 檢驗學相關專業(yè) 帶中級職稱

辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證要完成以下流程：

1、經(jīng)營范圍要有“醫(yī)療器械三類經(jīng)營或銷售”

2、網(wǎng)申提交醫(yī)療器械材料網(wǎng)登

3、藥監(jiān)窗口提交三類材料（攜帶原件，執(zhí)照副本，公章，法人，質管，主管檢驗師身份證畢業(yè)證），等待通知核查

4、領取醫(yī)療器械許可證（若有二類，提交材料，當天下備案單）