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        北京懷柔區庫房面積需要多大醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供人員安全可靠

        三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
        二類醫療器械: 二類備案
        二類三類許可證: 注冊+轉讓
        單價: 2500.00元/件
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京 北京昌平
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 07:39
        最后更新: 2023-11-24 07:39
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        詳細說明

        辦理三類醫療器械經營許可證有這么幾個要求:

        1. 一個學醫的人員

        2. 有實際經營場地

        3. 有庫房

        4. 有產品注冊證

        其他的我們可以提供,您有辦理的需求可以聯系

        如果您沒有場地和人員,我們也可以全包辦理,北京星期三企業管理的來電咨詢辦理

        I類醫療器械:手術刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、,彈性繃帶、石膏繃帶、創可貼、手術服、手術帽、口罩、手術墊片、手術孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門袋、吊環、集尿袋、引流袋等

        最后明晰辦理醫療器械三類經營許可證有效期、辦理期限:

        1、三類的有效期限:5年

        2、二類備案單:沒有有效期

        3、辦理時間:材料受理后的5個工作日

        以上就是辦理醫療器械許可證需要的資料流程和下證時間,您還需提供以下材料:1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;3、質量管理文件等;4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明; 6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證和上崗證。

        三類醫療器械許可證注冊審批大致需要多久?

        (一)受理:

        申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員按照《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標 準》(國藥監械[2005]111號) 的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬 于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不 予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當 當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項 屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合 法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。



        二類醫療器械:如溫度計、血壓計、助聽器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無創監護儀、光學內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

        三類醫療器械:植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創監護系統、人工晶狀體、有創內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線治療設備、,醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

         

        在北京我們必須清楚辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些資料;

        1、公司營業執照正副本

        2、公章

        3、辦公和庫房房本復印件,租賃合同

        4、人員(主要是質量管理人和主管檢驗師)

        其中 質量管理人:醫學相關專業 要求大專畢業滿三年

        主管檢驗師:要求本科畢業滿三年 檢驗學相關專業 帶中級職稱

        辦理醫療器械三類經營許可證要完成以下流程:

        1、經營范圍要有“醫療器械三類經營或銷售”

        2、網申提交醫療器械材料網登

        3、藥監窗口提交三類材料(攜帶原件,執照副本,公章,法人,質管,主管檢驗師身份證畢業證),等待通知核查

        4、領取醫療器械許可證(若有二類,提交材料,當天下備案單)



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