醫療器械注冊證格式

 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。

　　注冊證編號的編排方式為：

　　×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

　　×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

　　境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；

　　境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；

　　×2為注冊形式：

　　“準”字適用于境內醫療器械；

　　“進”字適用于進口醫療器械；

　　“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；

　　××××3為首次注冊年份；

　　×4為產品管理類別；

　　××5為產品分類編碼；

　　××××6為首次注冊流水號。

　　延續注冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。

　　第一百一十六條 第一類醫療器械備案編號的編排方式為：

　　×1械備××××2××××3。其中：

　　×1為備案部門所在地的簡稱：

　　進口第一類醫療器械為“國”字；

　　境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；

　　××××2為備案年份；

　　××××3為備案流水號。

深圳市思博達醫療技術服務有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 簡稱BCC）是一家從事醫療器械國際咨詢的專業性咨詢機構。提供各個國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。