注冊FDA后企業(yè)如何申請UDI和GUDID醫(yī)療數(shù)據(jù)庫？

FDA規(guī)定所有醫(yī)療器械向GUDID提交產(chǎn)品數(shù)據(jù)，并且包裝上體現(xiàn)UDI編碼，FDA建立全球UDI數(shù)據(jù)庫GUDID Database,供公眾查詢以獲得相應(yīng)器械的信息。公眾可直接在AccessGUDID網(wǎng)頁輸入包裝標簽信息中DI找到產(chǎn)品信息,還可通過相應(yīng)字段信息搜索(例:公司或商品名稱\通用名稱或器械型號\版本等)。

1獲得GMDN代碼

必須為提交GUDID的每個醫(yī)療器械確定全球醫(yī)療設(shè)備命名(GMDN)術(shù)語代碼。穩(wěn)妥起見，由于申請周期可能較長，建議在合規(guī)日期前為醫(yī)療器械完成GMDN代碼的申請。

2申請 UDI 編碼 

無論是豁免510(k)或510(k)的醫(yī)療器械，出口美國時均需要建立UDI；每種類型的醫(yī)療器械的每個尺寸、顏色、材料、樣式和包裝大小，同樣需要一個單獨的UDI。

UDI由器械標識符DI和生產(chǎn)標識符PI兩部分組成。其中，DI為固定編碼，包含貼標企業(yè)的信息、設(shè)備特定版本或型號；PI則為有效期/批號/序列號/生產(chǎn)日期等。

3獲得D-U-N-S號碼 

D-U-N-S Number是一種實時動態(tài)的企業(yè)身份標識，源自于所擁有的9位數(shù)字全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識別碼。

4申請GUDID賬戶 

GUDID賬戶創(chuàng)建需注意以下幾方面:

1.法規(guī)聯(lián)絡(luò)人(Regulation Contact)郵箱

2.確保企業(yè)的FDA官網(wǎng)賬戶處于活躍狀態(tài)、FDA企業(yè)年金已支付并已由美代負責(zé)進行賬戶年度注冊，

3.標簽管理人員(LDE User)將UDI的產(chǎn)品其他關(guān)鍵信息錄入GUDID 數(shù)據(jù)庫，需錄入的信息有:ldentification、Regulatory、Packaging、Characteristics.Labeler、Production Control(注意針對UDI編碼部分只需錄入產(chǎn)品DI)。