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        鼻氧管如何申請歐盟國家SRN注冊的流程及要求

        單價: 面議
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        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2025-12-05 11:37
        最后更新: 2025-12-05 11:37
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        隨著中國醫療器械企業加速全球化布局,鼻氧管作為基礎醫療耗材進入歐盟市場需遵循嚴格的監管框架。歐盟單一注冊號(SRN)是產品在歐盟經濟區(EEA)合法流通的必備標識,尤其在MDR法規下,未完成SRN注冊的鼻氧管將面臨市場準入障礙。本文基于MDR法規要求,系統梳理SRN注冊流程及關鍵合規要點。

        歐盟授權代表的法律角色與法規依據

        根據MDR 2017/745第10條,非歐盟制造商必須指定歐盟授權代表(AR)作為其在歐洲的法定聯系人。AR的核心職責包括:

        代表制造商與歐盟主管機構(如德國BfArM、法國ANSM)溝通;

        保存技術文件、CE認證證書及合規聲明;

        承擔產品責任追溯義務。
        鼻氧管作為Class I醫療器械(無菌產品為Class II),其SRN注冊需以AR為前提,確保監管鏈條完整。

        SRN注冊的強制性與例外情況

        SRN注冊是歐盟醫療器械數據庫(EUDAMED)準入的核心環節,適用于所有非歐盟制造商。例外情形僅可以歐盟境內設有法人實體的企業,可自行承擔AR職能。 未注冊SRN的鼻氧管將導致:

        CE認證無法完成;

        產品被海關扣留或銷毀;

        面臨高額罰款及市場禁入風險。

        指定歐盟授權代表的實務操作建議1. 選擇專業AR機構

        優先選擇具備MDR合規經驗、熟悉鼻氧管特性的服務商,例如華夏佳美等專業機構,可提供從SRN注冊到EUDAMED申報的全流程支持。

        2. 簽訂明確授權協議

        協議需明確雙方責任,包括:

        AR代為提交SRN申請;

        技術文件更新義務;

        事故報告及召回響應機制。

        3. 配合CE認證流程

        SRN注冊需與CE認證同步推進,AR需在認證前完成EUDAMED賬戶激活及產品信息錄入。

        SRN注冊的詳細流程階段一:準備工作

        制造商資質確認:確保質量管理體系符合ISO 13485標準;

        AR協議簽署:選定AR并完成法律授權;

        EUDAMED賬戶申請:通過AR提交制造商及產品信息。

        階段二:SRN申請提交

        填寫申請表:通過EUDAMED在線系統提交,需包含:

        制造商信息(名稱、地址、DUNS編號);

        產品分類(如鼻氧管為Class I);

        AR聯系方式。

        文件上傳:包括ISO 13485證書、CE技術文件、產品標簽及說明書。

        支付費用:歐盟主管機構收取的注冊費(約歐元)。

        階段三:審核與批準

        主管機構審核:通常需4-6周,重點核查文件完整性及合規性;

        SRN分配:審核通過后,EUDAMED生成唯一SRN,需在標簽及說明書中標注。

        華夏佳美的專業助力

        作為國際醫療器械合規咨詢機構,華夏佳美提供以下服務:

        SRN注冊全流程代辦:從AR指定到EUDAMED申報;

        技術文件翻譯與審核:確保符合MDR語言要求;

        持續合規支持:包括年度更新及變更管理。

        鼻氧管SRN注冊是進入歐盟市場的強制性步驟,需通過AR完成EUDAMED申報。忽視此流程將導致產品無法上市,甚至引發法律糾紛。選擇專業合作伙伴可顯著降低合規風險,加速市場準入。如需了解注冊細節或定制化服務方案,歡迎隨時聯系華夏佳美,專注辦理FDA注冊、510K申請、美國代理人服務;英國UKCA、MHRA注冊;歐盟CE認證、授權代表、體系輔導、產品注冊;食品/化妝品/醫療器械出口歐美認證要求。我們擁有豐富的行業經驗與專業團隊,助力企業順利通過認證,拓展國際市場。

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