從準備材料到現場檢查，申請醫療器械經營許可證的全過程

最近不少朋友來咨詢醫療器械經營許可證的事情，尤其是三類醫療器械的許可申請。
今天咱們就好好聊聊這個話題，幫大家理清申請過程中的那些關鍵環節。

什么是三類醫療器械經營許可證

簡單來說，經營血壓計、隱形眼鏡這類產品需要辦理醫療器械經營備案，而經營心臟起搏器、人工關節等高風險產品就需要申請三類醫療器械經營許可證了。
這個證相當于企業的"上崗證"，沒有它就不能從事相關經營活動。

申請需要滿足哪些條件

得有個實際經營場所，面積不能太小，倉儲環境要符合產品貯存要求。
要配備相關專業技術人員，比如質量負責人需要具備醫療器械相關專業背景。
最后還要建立完整的質量管理體系，包括采購、驗收、貯存、銷售等環節都要有明確規范。

辦理流程分幾步走

第一步是準備材料，包括營業執照、經營場所證明、人員資質證明等。
第二步是網上提交申請，現在大部分區域都可以通過線上系統辦理。
第三步是等待現場核查，監管部門會派人到經營場所實地檢查。
最后通過審核后就可以領取許可證了。

有個客戶上周剛通過北京中旗會計會計服務有限公司辦下了三類醫療器械經營許可證，從提交材料到拿證總共用了20個工作日。
他們負責人說最關鍵的環節是現場檢查，建議提前按照規范要求把場地都布置好。

常見問題：經營場所必須是商業用房嗎？這個問題很多創業者都會問到。
按照規定，經營場所需要是商業性質的不動產，住宅是不能作為經營場所的。
如果經營需要冷鏈管理的醫療器械，還要配備相應的冷藏設備。

最后提醒大家，醫療器械經營許可證有效期是5年，記得在到期前6個月申請延續。
如果企業名稱、地址等信息發生變更，也要及時辦理許可證變更手續。