吉安二類醫療器械經營備案代辦一站式服務全天可咨詢

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二類醫療器械經營備案是什么？

生活中常見的那些物品屬于二類醫療器械呢？

如果你的企業經營口罩、眼鏡、計生用品等都需要辦理第二類醫療器械備案憑證，入駐淘寶、京東等商城也都是需要提供第二類醫療器械備案憑證的。

辦理二類醫療器械經營備案憑證的材料：

1．《 第二類醫療器械經營備案表》

2．營業執照復印件（交驗原件）；

3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件）

6．經營設施、設備目錄；

7．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

申請材料：

1、第二類醫療器械經營備案表；

2、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷證明、職稱證；

3、企業注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖；

4、房屋產權證明或出租方的產權證明及租賃協議的復印件；

5、營業執照；

6、市場監督管理局要求的其他材料；

以上便辦理二類醫療器械經營備案的詳細辦理流程步驟，如您有代辦需求，可直接聯系小二~