| 許可證辦理： | 小二財稅 |
| 全國可辦理： | 可提供人員 |
| 一手代辦： | 24H可咨詢 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 江西 南昌 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2025-10-04 18:37 |
| 最后更新： | 2025-10-04 18:37 |
| 瀏覽次數(shù)： | 19 |
| 采購咨詢： |
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什么是三類醫(yī)療器械
高風險器械！ 比如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、植入式器械等，必須通過嚴格審批才能上市銷售！
備案全流
產(chǎn)品分類確
查《醫(yī)療器械分類目錄》，確認屬于三類
易錯點：有些產(chǎn)品看似二類，實際是三類！（比如某些醫(yī)美器械）
? 建議：不確定一定要先咨詢藥監(jiān)局！
材料清單（重點！）
- 營業(yè)執(zhí)照副本（加蓋公章）
- 法人、質(zhì)量負責人身份證+學歷/職稱證明
- 經(jīng)營場所&庫房產(chǎn)權(quán)證明/租賃合同+平面圖
- 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度文件目錄
- 設(shè)施設(shè)備清單（如冷藏設(shè)備、貨架等）
- 《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》
- 委托書（若代辦需提供）
? 注意：體外診斷試劑等特殊產(chǎn)品需額外提供冷鏈協(xié)議或第三方倉儲證明！
?避坑指南：
?不要跨范圍經(jīng)營（先增項再申請）
?質(zhì)量負責人別隨便找（必須真實在職）
?經(jīng)營場所別造假（藥監(jiān)局會突擊檢查）
?建議選電子證照（全國可用超方便）
隱藏技巧：
認準"僅經(jīng)營"許可證（不設(shè)庫房要求）
優(yōu)先申請二類備案（共用系統(tǒng)更劃算）
手次申請選零售（審批通過率更高）