南昌三類醫療器械許可證辦理，一文了解相關問題及超全流程|全程可代辦

南昌三類醫療器械許可證辦理，一文了解相關問題及超全流程|全程可代辦

隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關節、血管支架等等醫療器械，只有辦理了三類醫療器械經營許可證，才能銷售。以下就是證件辦理的一些常見問題。

第三類醫療器械：

用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、以及人工關節、血管支架，植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、x線治療設備、200mA以上x線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

成立公司

辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。

銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。

如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。

因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2—8℃。

如果超出這個溫度范圍就會影響產品的質量，甚至失去活性。

很少有經銷商有銷售體外診斷試劑的資格。

如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜。

藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有

申請受理后一周內，藥監部門會指派一至三名檢查老師至企業經營現場檢查，如不符合要求會通知企業進行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可

本篇的介紹到此就結束啦，如您在三類醫療器械經營許可證辦理的過程中有什么疑問或需要代辦理服務，歡迎咨詢我哦~

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