北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 代辦北京醫(yī)療器械公司辦理

北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 代辦北京醫(yī)療器械公司辦理

代辦北京醫(yī)療器械公司注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證審批 

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根據(jù)規(guī)定將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批做以下分類：

a類：ⅲ-6846植入材料和人工器官、ⅲ-6877介入器材；

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

b類：ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、ⅲ-6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；

c類：ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品；

d類：ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液）；

f類：除上述類外的其它類代號(hào)

醫(yī)療器械場(chǎng)地要求：

經(jīng)營(yíng)a類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；

經(jīng)營(yíng)b類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米；

經(jīng)營(yíng)c類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于50平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于60平方米；

經(jīng)營(yíng)d類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不低于60平方米；經(jīng)營(yíng)e類產(chǎn)品的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積（含同一址倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)不小于60平方米；

經(jīng)營(yíng)f類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米。

醫(yī)療器械人員要求：

經(jīng)營(yíng)a類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷或級(jí)以上職稱，應(yīng)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等；

經(jīng)營(yíng)b類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或級(jí)以上職稱，為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子、計(jì)算機(jī)等；

經(jīng)營(yíng)c類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或級(jí)以上職稱，為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、材料學(xué)等；

經(jīng)營(yíng)d類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)大學(xué)專科（含）以上學(xué)歷或級(jí)驗(yàn)光師資格的技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)e類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)大學(xué)專科（含）或助聽(tīng)器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員；

經(jīng)營(yíng)f類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、高分子、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、電子、工程、物理等。

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