英國MHRA自由銷售證書申請指南（附歐盟FSC對比）

【英國MHRA自由銷售證書申請指南（附歐盟FSC對比）】

隨著全球醫療器械市場的不斷擴大，獲得的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）已成為企業進入國際市場的必備條件。英國醫療和藥品管理局（MHRA）發布的自由銷售證書，作為英國監管體系的一部分，其申請流程和要求在脫歐后有了新變化。本文由上海沙格醫療技術服務有限公司編寫，旨在幫助醫療器械和相關產品制造商、出口商全面了解英國MHRA自由銷售證書的申請流程，并結合歐盟FSC的特點進行對比，助力企業適應英國與歐盟市場規則，提升國際貿易競爭力。

一、自由銷售證書（FSC）概述

自由銷售證書是一種官方文件，證明某款醫療器械或醫療產品已獲得制造國或出口國的市場銷售許可，且符合該國有關法規要求。FSC在國際貿易中扮演著證明產品合規質量的重要角色，是出口目的地國家監管部門認可產品的核心依據。

通常，FSC由產品注冊地的國家主管機關頒發，內容涵蓋產品名稱、型號、注冊信息、批準有效期、市場狀態等相關信息。對于進入英國市場，特別是在英國脫歐后，MHRA的自由銷售證書成為的合規通行證。

二、MHRA自由銷售證書申請資格和適用范圍

英國MHRA的自由銷售證書主要面向醫療器械、體外診斷設備和部分藥品。申請者必須在英國MHRA注冊，并且產品必須已經合法在英國市場銷售。申請人往往為產品制造商、授權代表或注冊持有人。

申請MHRA自由銷售證書的產品需滿足英國醫療器械規章（UK MDR 2002）或英國體外診斷醫療器械規章（UK IVDR 2022），這與歐盟市場的法規有相似之處但存在關鍵差異。例如，英國系遵循UKCA標記體系，而非CE標記，申請流程和技術文件審核標準有所不同。

三、MHRA自由銷售證書的申請流程

準備申請材料：包括產品注冊信息、UKCA證書、產品技術文檔和質量管理體系證明。

在線填寫申請表：MHRA要求通過其官網提交申請，確保信息完整真實。

支付申請費用：MHRA設有明確費用標準，申請提交即產生費用。

資料審核與技術審查：MHRA會對提交的材料進行審核，如需補充材料，申請人須及時響應。

證書發放：審核通過后，MHRA發布自由銷售證書，通常以電子版形式提供。

SHANGHAI SHAG MEDICAL TECH SERVICE CO., LTD.特別提醒，提前準備齊全且準確的申請資料，是縮短審核時間、提升申請成功率的關鍵。

四、MHRA自由銷售證書與歐盟FSC的主要區別對比維度英國MHRA自由銷售證書歐盟FSC

頒發機構	英國MHRA	各成員國主管部門，如德國BfArM、法國ANSM等
適用法規	UK MDR 2002 / UK IVDR 2022	EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746
合規標志	UKCA標志	CE標志
申請流程	集中在線申請，費用固定	各國程序不一，費用和時間因地制宜
語言要求	英文	依據成員國要求，通常涵蓋多種歐盟官方語言
證書有效性	英國境內	在整個歐盟成員國范圍內有效

從以上對比可以看出，英國和歐盟市場均要求FSC作為市場準入憑證，但二者在法規體系、合規標志、申請流程及有效區域方面存在較大差異。企業應根據產品目標市場的不同，選擇合適的申請方案和合規策略。

五、常見誤區及容易忽略的細節

誤區一：認為歐盟FSC同樣適用于英國市場。事實是脫歐后英國市場獨立制定規則，歐盟FSC無法直接替代MHRA認可的FSC。

誤區二：以為FSC即為產品質量認證。FSC證明產品已合法銷售，但不代表質量檢測或性能保證，企業仍需保持嚴格的質量管理體系。

忽略點一：申請時需要確認產品在英國的注冊狀態和UKCA標志是否完整，否則申請文件不被接收。

忽略點二：更新或變更產品型號、包裝設計后，應及時向MHRA報告，并根據規定重新申請或更新自由銷售證書。

忽略點三：自由銷售證書為出口目的地提供合規佐證，但具體進口國可能還會有額外審查或注冊要求。

六、對企業的建議和觀點

作為醫療技術服務領域的機構，上海沙格醫療技術服務有限公司認為，企業應高度重視自由銷售證書的合規戰略。醫療器械的市場準入門檻越來越高，單純依賴傳統經驗可能導致合規風險和市場延誤。

鑒于英國市場與歐盟市場規制體系的多樣化，企業應采用差異化的合規路徑。通過科學規劃申請時間、資料準備和跟蹤管理，能顯著提升全球市場的應對效率。

，隨著全球醫療產品標準持續趨于嚴格，建議企業建立起更加完善的質量管理和法規遵循機制，避免在自由銷售證書的申請環節出現不必要的障礙。

七、上海沙格的助力服務

上海沙格醫療技術服務有限公司擁有多年英國及歐盟市場法規支持經驗，能夠為客戶提供以下服務：

法規咨詢：針對MHRA和歐盟自由銷售證書的新政策解讀和合規建議。

申請輔導：全流程辦理MHRA自由銷售證書，確保文件資料完善規范。

技術文檔支持：協助完善產品技術說明、臨床數據及注冊相關資料。

持續合規跟蹤：幫助企業管理證書有效期和產品變更通知，防范合規風險。

出口方案設計：針對不同國家和地區制定優出口及注冊策略。

憑借的團隊和豐富的實操經驗，上海沙格醫療技術服務有限公司致力于成為醫療器械企業進入英國及歐盟市場的堅實合作伙伴。選擇上海沙格，助力您輕松應對復雜的法規環境，提升市場競爭力。

八、

英國MHRA自由銷售證書與歐盟FSC在某些環節相似，但因法規體系差異，二者在申請要求、審核體系和適用范圍上有明顯不同。企業在國際市場拓展時，若忽視這兩者的區別，可能會陷入合規盲區，導致出口受阻。

正確理解和掌握MHRA自由銷售證書的申請流程與注意點，是保障產品順利進入英國市場的關鍵步驟。上海沙格醫療技術服務有限公司建議醫療器械企業盡早布局合規工作，結合咨詢與服務，實現全球市場的穩健開拓。

歡迎有需要的企業聯系上海沙格醫療技術服務有限公司，開啟您的英國及歐盟自由銷售證書無憂申請旅程。